Die Europäische Kommission hat am 14.10.2021 vorgeschlagen, die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika schrittweise einzuführen, um die fortlaufende Versorgung mit diesen unerlässlichen Medizinprodukten sicherzustellen.
Aus EU-Aktuell vom 14.10.2021 ergibt sich:
Im Zuge der Herausforderungen der COVID-19-Pandemie mussten die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure ihre Ressourcen für die Bewältigung der Krise umwidmen. Nicht alle eingeführten Änderungen konnten daher rechtzeitig umgesetzt werden.
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte dazu: „Die Corona-Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig zuverlässige Tests und ein solider Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika sind. Engpässe sind in solchen Zeiten undenkbar. Auch auf unsere Medizinprodukteindustrie hatte die Pandemie unvorhersehbare Auswirkungen. Längere Vorbereitungszeiten vor dem Geltungsbeginn der neuen EU-Vorschriften ermöglichen uns, eine kontinuierliche Versorgung mit wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt sicherzustellen – ohne dabei Kompromisse in Bezug auf die Sicherheit einzugehen. Ich empfehle allen Herstellern, sich schnellstmöglich auf die Zertifizierung im Rahmen der neuen Verordnung vorzubereiten und nicht bis zum Ende der Übergangsfrist zu warten.“
Der Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro -Diagnostika vor, sondern beschränkt sich auf die Änderung der Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen. Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026; für Produkte mit niedrigerem Risiko wie sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Frist bis Mai 2027.
Die IVD-Verordnung führt wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Die Konformitätsbewertungsstellen („Benannten Stellen“) werden eine wichtigere Rolle spielen: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Die IVD-Verordnung sollte ursprünglich ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen könnte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark beeinträchtigt werden, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patienten zur passenden Gesundheitsversorgung auswirkt. Der heutige Vorschlag soll daher eine schrittweise Einführung der IVD-Verordnung sicherstellen.
Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d. h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.
Die Kommission schlägt zudem einen späteren Geltungsbeginn der Anforderungen an jene Produkte vor, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden („hausinterne Produkte“).
Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.
Hintergrund
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika führt einen neuen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.
Die IVD-Verordnung wird ab dem 26. Mai 2022 die geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ersetzen und wesentliche Änderungen in diesem Bereich einführen. Die Verordnung soll angesichts der hohen Zahl an kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) in diesem Sektor ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, für Patienten und Nutzer sowie für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts gewährleisten.
Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die stärkere Einbeziehung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen („Benannter Stellen“). Gemäß der Richtlinie 98/79/EG unterliegt derzeit nur eine relativ geringe Anzahl von Produkten mit hohem Risiko (etwa 8 Prozent aller auf dem Markt verfügbaren In-vitro-Diagnostika) einer Kontrolle durch Benannte Stellen. Unter der neuen IVD-Verordnung werden etwa 80 Prozent der In-vitro -Diagnostika – die überwiegende Mehrheit von ihnen zum ersten Mal – einer Kontrolle durch Benannte Stellen unterliegen.
Die IVD-Verordnung führt zudem gemeinsame Vorschriften für hausinterne Produkte ein, d. h. für Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Dazu gehören die Pflicht zur Begründung der Verwendung dieser Produkte und Vorschriften zur Gewährleistung ihrer Sicherheit und Leistung, wie z. B. ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem.
In einem Schreiben vom 11. Mai 2021 forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Legislativvorschlag vorzulegen, um einen reibungslosen Übergang zum neuen Rechtsrahmen und gleichzeitig die Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Interessenträger, die die Medizinprodukteindustrie, Benannte Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe, klinische Laboratorien und gemeinnützige Blutspendeeinrichtungen vertreten, forderten ebenfalls umgehende Maßnahmen.