Die Europäische Kommission hat am 11.03.2021 mit dem Vakzin von Johnson & Johnson einen vierten Impfstoff gegen COVID19 zugelassen.
Aus EU-Aktuell vom 12.03.2021 ergibt sich:
Basierend auf einer Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die Kommission eine bedingte Zulassung für alle 27 EU-Staaten erteilt. Die Kommission hatte im Oktober 2020 von dem Impfstoff von Janssen Pharmaceutica, einem Unternehmen der Pharmasparte von Johnson & Johnson, bereits Dosen für 200 Millionen Menschen gesichert. Der Impfstoff „wird uns helfen, die Impfkampagne im zweiten Quartal 2021 zu beschleunigen“, sagte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. „Er erfordert nur eine einzige Dosis und bringt uns unserem gemeinsamen Ziel, bis Ende des Sommers 70 Prozent der erwachsenen Bevölkerung zu impfen, einen weiteren Schritt näher.“
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: „Unser Portfolio umfasst nun vier sichere und wirksame COVID-19-Impfstoffe, und wir setzen alles daran, damit diese Impfstoffe die Bürgerinnen und Bürgern in Europa und darüber hinaus so rasch wie möglich erreichen. Ein einmalig zu verabreichender Impfstoff ist dazu angetan, die Geschwindigkeit der Kampagne erheblich zu beschleunigen. Mit dem Markteintritt des Impfstoffs des Unternehmens Janssen haben wir nun Zugang zu insgesamt bis zu 1,8 Milliarden Dosen zugelassener Impfstoffe von unterschiedlichen Technologieplattformen. Dies ist entscheidend für die Versorgung Europas und unserer internationalen Partner mit ausreichend Impfstoffen. Wir bemühen uns weiter nach Kräften, die Impfstoffhersteller zu unterstützen und dafür zu sorgen, dass sie die vertraglich vereinbarten Dosen liefern.“
Der Impfstoff von Janssen wird Erwachsenen ab 18 Jahren in einer Einzeldosis verabreicht, um eine COVID-19-Infektion zu verhindern. Er basiert auf einem Adenovirus, einem harmlosen Virus, das die „Bauanleitung“ des Virus einschleust, welches COVID-19 verursacht. So können die körpereigenen Zellen das für das COVID-19-Virus einzigartige Protein erzeugen. Das menschliche Immunsystem erkennt, dass dieses Protein körperfremd ist und reagiert mit dem Aufbau natürlicher Abwehrkräfte gegen eine Infektion durch COVID-19. Das Adenovirus im Impfstoff kann sich nicht vermehren und löst keine Erkrankung aus.
Auf der Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.
Vertrag mit dem Unternehmen
Die Kommission genehmigte den Vertrag mit Janssen am 8. Oktober 2020. Nach Erteilung der bedingten Zulassung kann Janssen ab dem zweiten Quartal 2021 beginnen, 200 Millionen Dosen seines in einer Einzeldosis zu verabreichenden Impfstoffs an die EU zu liefern. Gemäß dem Vertrag haben die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, weitere 200 Millionen Dosen zu erwerben. Sie kommen zu den 600 Millionen Dosen des Impfstoffs von BioNTech-Pfizer, den 460 Millionen Dosen des Impfstoffs von Moderna und den 400 Millionen Dosen des Impfstoffs von AstraZeneca hinzu.
Hintergrund: Was ist eine bedingte Zulassung?
Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Wie bei allen anderen Impfstoffen und Arzneimitteln stellt sie jedoch auch sicher, dass dieser COVID-19-Impfstoff den EU-Standards entspricht.
Die Unternehmen müssen nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt. Bedingte Zulassungen sind in den EU-Rechtsvorschriften speziell für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorgesehen und gelten als der am besten geeignete Regulierungsmechanismus in dieser Pandemie, um allen EU-Bürgerinnen und -Bürgern den Zugang zu einer Impfung zu gewähren und Massenimpfungen zu unterstützen.
Janssen beantragte am 16. Februar 2021 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffs. Eine so kurze Frist für die Bewertung ist nur möglich, weil die EMA einige Daten bereits im Rahmen einer kontinuierlichen Überprüfung analysiert hat. In dieser Phase bewertete die EMA Qualitätsdaten und Daten aus Laborstudien, mit denen untersucht wurde, wie gut der Impfstoff die Bildung von Antikörpern und Immunzellen zum Schutz gegen das SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) anregt. Die Agentur prüfte außerdem Daten zur klinischen Sicherheit des für den Impfstoff verwendeten Virenvektors. Dank dieser kontinuierlichen Überprüfung und der Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung konnte die EMA rasch über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
Die Europäische Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nach der Billigung durch die Mitgliedstaaten und auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse hat die Kommission beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.