Die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz gelten seit dem 26.05.2021 nicht mehr.
Aus EU-Aktuell vom 27.05.2021 ergibt sich:
Dies hängt mit der gestern (Mittwoch) in Kraft getretenen neuen Verordnung über Medizinprodukte zusammen. Die EU hatte stets klargestellt, dass es ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz auch keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, geben kann. Die Verhandlungen über ein Rahmenabkommen hatte die Schweiz zum Bedauern der Kommission gestern abgebrochen. Für alle betroffenen Interessenträger aus dem Bereich der Medizinprodukte hat die Kommission eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht.
Wenngleich die EU nicht davon ausgeht, dass es große Störungen im Gesundheitssektor während der aktuellen COVID-19-Pandemie geben wird, hatte sie der Schweiz am 30. März vorsorglich eine begrenzte Änderung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorgeschlagen, damit für bestehende schweizerische Konformitätsbescheinigungen ein Übergangszeitraum bis (höchstens) 26. Mai 2024 eingeräumt wird, während dessen auch bestehende in der EU ausgestellte Bescheinigungen gültig bleiben. Trotz fortwährender Bemühungen und der Bereitschaft der EU, eine solche Übergangsregelung zu schließen, wurde die vorgeschlagene Änderung bis zum 26. Mai 2021 nicht vereinbart. Bis zu einer potenziellen Einigung über die vorgeschlagene Änderung des MRA gelten daher die Handelserleichterungen des MRA für Medizinprodukte, wie die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften, ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr.
Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) ist eines der wichtigsten Abkommen zwischen der EU und der Schweiz, das den bilateralen Handel in einer Reihe von Schlüsselbereichen erleichtert. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um ein Abkommen über den „Zugang zum Binnenmarkt“ und eine „dynamische Angleichung“ an die EU-Vorschriften – zwei Grundsätze, die im Mittelpunkt des institutionellen Rahmenabkommens stehen, über das seit 2014 mit der Schweiz verhandelt wird. Das MRA fällt daher in den Anwendungsbereich des institutionellen Rahmenabkommens zwischen der EU und der Schweiz. Grundsätzlich geht es um die Frage gleicher Wettbewerbsbedingungen.
Vor diesem Hintergrund hat die EU stets klargestellt, dass ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen eine Aktualisierung des MRA, einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, nicht in Erwägung gezogen werden kann.
Die Schweiz exportiert 46 Prozent ihrer Medizinprodukte in die EU und importiert 54 Prozent aus der EU. Im Vergleich: die EU führt 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus.