Nach der Corona-bedingten Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf zur Änderung des sogenannten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) vorgelegt.
Aus hib – heute im bundestag Nr. 256 vom 01.03.2021 ergibt sich:
Damit würden Anpassungen im MPDG und weiteren Gesetzen vorgenommen, die infolge der Verschiebung notwendig seien, heißt es (BT-Drs. 19/26942 – PDF, 1,2 MB).
Der Geltungsbeginn der Verordnung 2017/745 wurde vom 26. Mai 2020 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Der kurzfristige Änderungsbedarf wurde 2020 im zweiten Bevölkerungsschutzgesetz berücksichtigt. Der aktuelle Entwurf sieht diverse Änderungen im MPDG vor.
Das Gesetz dient der Anpassung an EU-Verordnungen. Ziel der Reform ist ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Die EU-Verordnung 2017/745 zu Medizinprodukten soll im Mai 2021 in Kraft treten, die EU-Verordnung 2017/746 zu in-vitro Diagnostika im Mai 2022.
Die jetzt geplanten Änderungen betreffen unter anderem Übergangsvorschriften, Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers an den Sponsor einer klinischen Prüfung, Verfahrungsregelungen für die Risikobewertung von Medizinprodukten, die Eigentum des Patienten sind und eine Regelung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde für über das Internet angebotene Produkte.