Im Rahmen des HERA Incubator zur Vorsorge gegen biologische Gefahren führt die Kommission am 24.03.2021 eine Sofortmaßnahme zur beschleunigten Zulassung von angepassten COVID-19-Impfstoffen ein.
Aus EU-Aktuell vom 24.03.2021 ergibt sich:
Mit den Änderungen können sich Unternehmen darauf konzentrieren, die erforderlichen Nachweise rechtzeitig zusammenzustellen, und die angepassten Impfstoffe können auch dann zugelassen werden, wenn der Europäischen Arzneimittel-Agentur nur in geringerem Umfang zusätzliche Daten vorgelegt werden. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen sagte: „Eine schnellere Zulassung bedeutet, dass mehr Impfstoffe verfügbar sind und mehr Menschen in Europa geimpft werden.“
„Mit HERA Incubator soll die Reaktion der EU auf Virusvarianten gestärkt und beschleunigt werden. So ermöglichen wir es der EMA, die behördliche Zulassung für angepasste Impfstoffe gegen neue Virusvarianten zu straffen“, so von der Leyen weiter.
Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides fügte hinzu: „Wir müssen uns darauf einstellen, die Impfstoffe so schnell wie möglich anzupassen, damit wir auf neue und resistente Virusvarianten reagieren können. Unser heutiger Vorschlag bietet schnelle und flexible Lösungen für beschleunigte Zulassungen ohne Abstriche bei Sicherheit und Wirksamkeit. Mit HERA Incubator wollen wir der Entwicklung einen Schritt voraus sein.“
Die Wirkstoffe eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs müssen unter Umständen angepasst werden, damit der Impfstoff gegen Mutationen oder Varianten eines Virus wirksam bleibt. Ausgehend von dem Vorgehen bei Anpassungen der Impfstoffe gegen das humane Influenzavirus – also der Grippeimpfstoffe – wird in den Änderungen der Verordnung über Zulassungsänderungen festgelegt, welche Vorschriften für die Anpassung des Wirkstoffs zugelassener COVID-19-Impfstoffe gelten. Damit wird sichergestellt, dass die Bearbeitung jeglicher Änderungen eines zugelassenen Impfstoffs gestrafft wird, und die neuen Bestimmungen erfassen alle Coronaviren.
Mit diesem Änderungsrechtsakt wird ein Rechtsrahmen für die Bearbeitung von Zulassungsänderungen nach der Erstzulassung geschaffen.
Die nächsten Schritte
Wie bei jeder delegierten Verordnung wird die Maßnahme nun vor ihrem Inkrafttreten dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Prüfung vorgelegt.
Hintergrund
Dank des neuen europäischen Bereitschaftsplans zur Vorsorge gegen biologische Gefahren im Zusammenhang mit COVID-19-Varianten – HERA Incubator – werden Forschung, Biotechnologieunternehmen, Hersteller und Behörden aus der EU und der ganzen Welt zusammenarbeiten, um neue Varianten nachzuweisen, Anreize für die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe zu schaffen, das Zulassungsverfahren für diese Impfstoffe zu beschleunigen und die Produktionskapazitäten auszubauen.
Die Beschleunigung der behördlichen Zulassung angepasster Impfstoffe ist eine der zentralen Maßnahmen von HERA Incubator für die Verbesserung der Vorsorge, die Entwicklung von Impfstoffe gegen Virusvarianten und die Steigerung der industriellen Produktion.
Mit dem Auftreten immer neuer Varianten und den Herausforderungen im Zusammenhang mit der Ausweitung der Impfstoffproduktion besteht jetzt Handlungsbedarf. HERA Incubator wird auch als Blaupause für die langfristige Vorsorge der EU für Gesundheitsnotstände dienen.