Die EU-Kommission hat am 06.01.2021 dem von Moderna entwickelten Covid-19-Impfstoff eine europaweite, bedingte Zulassung erteilt.
Aus EU-Aktuell vom 06.01.2021 ergibt sich:
Damit ist er der zweite in der EU zugelassene Impfstoff gegen Covid-19. Die Zulassung erfolgte wenige Stunden nach der positiven wissenschaftlichen Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der anschließenden Billigung durch die Mitgliedstaaten. Die Empfehlung der EMA stützt sich auf eine gründliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs.
Am 30.11.2020 beantragte Moderna die Marktzulassung bei der EMA, die bereits im November 2020 mit einer fortlaufenden Überprüfung der Daten begonnen hatte. Dank dieser fortlaufenden Überprüfung konnte die EMA die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten, sobald die Daten vorlagen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten gründlich geprüft und einvernehmlich empfohlen, eine förmliche bedingte Zulassung zu erteilen. Eine bedingte Zulassung ist einer der Regulierungsmechanismen der EU, mit dem ein rascher Zugang zu Arzneimitteln erleichtert wird, die eine medizinische Versorgungslücke schließen, auch in Notsituationen wie der derzeitigen Pandemie.
Auf Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die EU-Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.
Der Moderna-Impfstoff basiert auf der Boten-RNA (Messenger-RNA – mRNA). Die mRNA hat eine wichtige biologische Aufgabe, weil sie die Anweisungen der DNA an die proteinherstellenden Zellkomponenten überträgt. Bei einem mRNA-Impfstoff werden durch diese Anweisungen unschädliche Fragmente des Virus hergestellt, die der menschliche Körper dann verwendet, um eine Immunreaktion zur Prävention oder Bekämpfung von Krankheiten zu entwickeln. Wenn eine Person geimpft wird, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren ein „Spike-Protein“, das auf der Virushülle vorkommt und dem Virus dazu dient, in die Körperzellen einzudringen und die Krankheit auszulösen. Das Immunsystem der betreffenden Person behandelt dieses Protein als Eindringling und erzeugt natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – zu dessen Bekämpfung.
Die EU-Kommission hat mit Moderna am 25.11.2020 einen Vertrag über die Lieferung von insgesamt 160 Mio. Dosen zwischen dem ersten und dem dritten Quartal 2021 unterzeichnet. Sie kommen zu den 300 Mio. Dosen des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer hinzu, der am 21.12.2020 in der EU als erster zugelassen wurde.
Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Die Unternehmen müssen allerdings nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, z.B. aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt. Moderna beantragte am 30.11.2020 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffs. Diese hatte bereits begonnen, Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs und Ergebnisse der Laborstudien und klinischen Prüfungen im Rahmen einer sog. fortlaufenden Überprüfung („rolling review“) zu analysieren. Gestützt auf diese fortlaufende Überprüfung und die Bewertung des Antrags konnte die EMA rasch über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
Die EU-Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die EU-Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nachdem die Mitgliedstaaten dies gebilligt hatten, hat die EU-Kommission auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.