Die EU-Kommission hat am 25.11.2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa vorgelegt.
Aus EU-Aktuell vom 25.11.2020 ergibt sich:
Sie will damit Patienten den Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln garantieren und die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit sowie die Nachhaltigkeit der EU-Arzneimittelindustrie unterstützen. Die Strategie wird es Europa ermöglichen, seinen Arzneimittelbedarf – auch in Krisenzeiten – durch solide Lieferketten zu decken. Wie von Präsidentin von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union gefordert, wird die Strategie dazu beitragen, ein zukunftssicheres und krisenfestes EU-Arzneimittelsystem einzurichten.
Mit der Arzneimittelstrategie der EU werden folgende vier Hauptziele verfolgt:
- den Zugang der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln gewährleisten und den Bedarf an Medikamenten decken, auch da, wo es derzeit noch Lücken gibt (z.B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten);
- die Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und die Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel fördern;
- die Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion verbessern und für mehr Versorgungssicherheit sorgen;
- eine starke Stimme der EU auf der Weltbühne sichern, und zwar durch die Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.
Die Arzneimittelstrategie ist viel mehr als ein Krisenreaktionsinstrument, trotzdem werden darin Lehren aus der ersten Reaktion auf die Covid-19-Pandemie gezogen und der europäische Arzneimittelsektor soll durch sie besser vorbereitet und resilienter gemacht werden.
Die Strategie enthält konkrete Maßnahmen zur Gewährleistung der Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Sie unterstützt diversifizierte und sichere Lieferketten, gewährleistet die offene strategische Autonomie der EU in der Welt und fördert ökologisch nachhaltige Arzneimittel.
Mit der Strategie wird auch sichergestellt, dass die Arzneimittelpolitik der EU in einem sich ständig wandelnden wissenschaftlichen und kommerziellen Umfeld weiterhin im Dienste der öffentlichen Gesundheit steht. Mit ihr werden patientenorientierte Innovationen unterstützt und sie trägt dem digitalen und technologischen Wandel Rechnung.
Zur Umsetzung der Arzneimittelstrategie legt die EU-Kommission eine Agenda mit legislativen und nichtlegislativen Maßnahmen vor, die sie in den kommenden Jahren anstoßen wird.
Sie erstrecken sich auf das gesamte Arzneimittelökosystem, aber auch auf einige Aspekte von Medizinprodukten. Die Strategie schafft Synergien mit dem Grünen Deal und unseren Maßnahmen im Rahmen des strategischen Ansatzes der EU für Arzneimittel in der Umwelt, um von Arzneimitteln ausgehende Umweltrisiken zu verringern, die Verschmutzung durch Arzneimittelrückstände zu bekämpfen und eine umweltfreundlichere Herstellung, Verwendung und Entsorgung zu fördern. Sie steht auch im Zusammenhang mit dem am 25.11.2020 vorgestellten Aktionsplan für geistiges Eigentum.
Die Leitinitiativen der Strategie umfassen Folgendes:
- die Überarbeitung der grundlegenden Rechtsvorschriften über Arzneimittel (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2022) mit dem Ziel, diesen Rahmen zukunftssicher und innovationsfreundlich zu gestalten;
- einen Vorschlag zur Errichtung einer EU-Behörde für die Krisenreaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Vorschlag: Zweites Halbjahr 2021);
- die Überarbeitung der Verordnungen über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten;
- die Einleitung eines strukturierten Dialogs mit und zwischen allen Akteuren der Arzneimittelherstellung und den Behörden, um Schwachstellen in der globalen Lieferkette kritischer Arzneimittel zu ermitteln und politische Optionen zur Stärkung der Kontinuität und Sicherheit der Versorgung in der EU zu gestalten;
- die Zusammenarbeit der nationalen Behörden bei der Preisgestaltungs-, Zahlungs- und Beschaffungspolitik, um die Erschwinglichkeit und Kostenwirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Tragfähigkeit des Gesundheitssystems zu verbessern;
- die Schaffung einer soliden digitalen Infrastruktur, einschließlich eines Vorschlags für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten (angestrebtes Datum für einen Vorschlag: 2021);
- die Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere im Rahmen von Horizont 2020 und EU4Health;
- Maßnahmen zur Förderung innovativer Ansätze für die Forschung und Entwicklung in der EU und die Vergabe öffentlicher Aufträge für antimikrobielle Mittel und ihre Alternativen sowie Maßnahmen zur Einschränkung und Optimierung ihres Einsatzes.
Die Minister der EU-Staaten werden auf ihrem Ratstreffen „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ am 02.12.2020 auf politischer Ebene über die Strategie beraten.